醫(yī)克生物公布艾滋病治療性核酸疫苗一期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

　　旨在實(shí)現(xiàn)無(wú)須 ART 控制病毒的免疫療法取得令人鼓舞成果，邁向功能性治愈艾滋病毒感染的重要一步

　　（香港及深圳，2024年11月12日） — 總部位于香港科學(xué)園的醫(yī)克生物集團(tuán)（「醫(yī)克生物」）今天欣然宣布其自主研發(fā)的艾滋病治療性，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗(yàn)，并取得令人鼓舞的成果。結(jié)果顯示，該具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用達(dá)到無(wú)須使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（「ART」）來(lái)控制艾滋病病毒的道路上，既功能性治愈艾滋病毒感染的終極目標(biāo)方向， ICVAX產(chǎn)品又邁出了重要一步。

　　自1981年發(fā)現(xiàn)首例艾滋病起，已有超過(guò)4，000 萬(wàn)人因艾滋病病毒感染造成相關(guān)病癥死亡。迄今全球仍然有超過(guò)3，900 萬(wàn)名艾滋病毒感染者。盡管應(yīng)用于治療艾滋病的ART非常有效，但它不能根治艾滋病，所以通過(guò)免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強(qiáng)宿主的免疫應(yīng)答，以期望實(shí)現(xiàn)無(wú)須ART而控制病毒復(fù)制，最終實(shí)現(xiàn)病毒完全被抑制，從而達(dá)到功能性治愈的效果。醫(yī)克生物的 ICVAX 旨在誘導(dǎo)具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)無(wú)須ART而控制病毒復(fù)制的目標(biāo)。

　　此次一期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的臨床研究。該試驗(yàn)經(jīng)藥品監(jiān)督管理（「NMPA」）批準(zhǔn)，在深圳市第三人民醫(yī)院（「深圳三院」）進(jìn)行，主要評(píng)估接受ART治療效果良好的 HIV-1 感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受劑量；并探索的免疫原性（clinicaltrials.gov 編號(hào)：NCT06253533）。此次試驗(yàn)共招募了 45 名受試者，他們被隨機(jī)分配到三個(gè)不同劑量組（1 mg、2 mg 和 4 mg 組），每個(gè)組中 ICVAX 與安慰劑的比例為 12:3。ICVAX是通過(guò)使用NMPA II類注冊(cè)的醫(yī)克-Teresa EP儀器進(jìn)行電導(dǎo)方式投遞到細(xì)胞內(nèi)。

　　所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均由數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)會(huì)（「DSMB」），并于2024 年9 月下旬進(jìn)行揭盲。數(shù)據(jù)顯示，在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預(yù)定的訪問(wèn)。與接種ICVAX相關(guān)的不良事件均屬于輕微，并沒(méi)有嚴(yán)重不良事件�？傮w而言，接受ICVAX的受試者皆誘導(dǎo)出預(yù)期的 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數(shù)人的 T 細(xì)胞反應(yīng)增加了 2 倍以上。特別值得關(guān)注的是，受試者體內(nèi)的一種獨(dú)特的 T 細(xì)胞亞群在接種ICVAX后有所增長(zhǎng)，而這種T細(xì)胞亞群是在精英控制者（「EC」）內(nèi)能夠抑制艾滋病病毒的功能性T細(xì)胞。此次一期臨床試驗(yàn)的主要及次要臨床終點(diǎn)均已達(dá)到。醫(yī)克生物計(jì)劃在未來(lái)的科學(xué)和同行評(píng)審的科學(xué)期刊上正式發(fā)表此次臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。完整的一期試驗(yàn)數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以推動(dòng)ICVAX進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。

　　深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)兼ICVAX一期臨床試驗(yàn)共同首席研究員盧洪洲醫(yī)生表示 ：「經(jīng)過(guò) DSMB 詳盡和批準(zhǔn)，在ICVAX一期臨床試驗(yàn)揭盲后我們?nèi)〉昧饲八�未有的積極結(jié)果，為此我們感到非常興奮。這些數(shù)據(jù)將為即將開(kāi)展的二期臨床試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為ICVAX 最終實(shí)現(xiàn)HIV-1 病患的無(wú)須ART 控制病毒，以及為艾滋病患者給予期待以久的功能性治愈的可能性。我們感謝志愿者的無(wú)私參與和致力完成整個(gè)試驗(yàn)。相信未來(lái)會(huì)有許多病患都渴望加入下一階段的候選HIV的臨床試驗(yàn)。」

　　香港大學(xué)艾滋病研究所一直致力于與醫(yī)克生物和其他學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)針對(duì)ICVAX的合作研究計(jì)劃，并在研究資助（「RGC」）的主題研究計(jì)劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計(jì)約1.138億港元。在TRS 18/19（第8輪）的首五年期限內(nèi)，研究團(tuán)隊(duì)獲得了4，710萬(wàn)港元的撥款資助，用于ICVAX的基礎(chǔ)研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進(jìn)行基于PD-1增強(qiáng)型DNA的聯(lián)合免疫療法。最近，研究團(tuán)隊(duì)在TRS 24/25的第二個(gè)五年期（第14輪）獲得6，670萬(wàn)港元撥款資助，用于進(jìn)行進(jìn)一步的轉(zhuǎn)化研究，包括未來(lái)五年的臨床試驗(yàn)。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署（「ITC」）撥款資助599萬(wàn)港元，用于大學(xué)與產(chǎn)業(yè)合作計(jì)劃（「UICP」）下的早期臨床前研究。

　　香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院微生物系、免疫學(xué)與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學(xué)冠名教授、PD-1-增強(qiáng)型技術(shù)發(fā)明人兼醫(yī)克生物首席科學(xué)顧問(wèn)陳志偉教授指出 ：「一期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發(fā)現(xiàn)ICVAX能增強(qiáng)之前在EC中發(fā)現(xiàn)的用于抑制HIV-1的功能性T細(xì)胞。我們團(tuán)隊(duì)成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，并進(jìn)一步擴(kuò)大我們的轉(zhuǎn)化研究，包括即將進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)，令更多艾滋病患者受惠�！�

　　在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所（「ITR」）的臨床轉(zhuǎn)化促成（「CTC」）計(jì)劃下，醫(yī)克生物獲得了最高 的800 萬(wàn)港元的撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗(yàn)。 CTC計(jì)劃是一個(gè)高度專業(yè)化的平臺(tái)，為生物醫(yī)藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區(qū)打造成區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的首選目的地。根據(jù)該計(jì)劃，香港科技園公司將向生物醫(yī)藥公司提供資金支持，為患者帶來(lái)創(chuàng)新、改變生活的療法和技術(shù)。

　　香港科技園公司首席幕僚長(zhǎng)及署理首席企業(yè)發(fā)展總監(jiān)吳子慧女士：「科技園公司為醫(yī)克生物完成ICVAX一期臨床試驗(yàn)感到高興，這創(chuàng)新對(duì)香港在對(duì)抗艾滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)領(lǐng)域上的貢獻(xiàn)，印證我們的創(chuàng)新醫(yī)療研發(fā)成果可以改善病人的生活質(zhì)素�！�

　　香港艾滋病基金會(huì)于1991年成立，為非社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)。該基金會(huì)的使命是限制艾滋病毒感染在小區(qū)中的。多年來(lái)，基金會(huì)積極致力于推動(dòng)艾滋病教育、提供服務(wù)，為艾滋病患者或受艾滋病影響的人們創(chuàng)造和諧、關(guān)懷的環(huán)境。

　　香港艾滋病基金會(huì)兼醫(yī)克生物顧問(wèn)會(huì)梁智鴻醫(yī)生說(shuō)：「醫(yī)克生物的艾滋病治療性 ICVAX在一期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果令人鼓舞，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示表明ICVAX能提供一種替代 ART的治療方案，從而減輕患者對(duì)ART的依從性的負(fù)擔(dān)。我們可能即將取得艾滋病療法上的突破，可以提高許多艾滋病患者的生活質(zhì)量，并點(diǎn)燃他們期待以久的功能性治愈的希望�！�

　　醫(yī)克生物正準(zhǔn)備與 NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量探索的II期臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于 2025 年中期開(kāi)始。

　　醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠博士說(shuō)總結(jié)道，“I期試驗(yàn)的令人鼓舞的結(jié)果是我們與香港大學(xué)艾滋病研究所陳教授過(guò)去8年密切合作的結(jié)晶，它標(biāo)志著我們?cè)陂_(kāi)發(fā)ICVAX藥物方面完成了一個(gè)關(guān)鍵的里程碑。展望未來(lái)，如果II期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的臨床終點(diǎn)，我們將根據(jù) NMPA 突破性療法進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)（「BLA」）。ICVAX 研發(fā)的成功，不僅可以驗(yàn)證我們創(chuàng)新DNA技術(shù)平臺(tái)技術(shù)，也是邁向艾滋病功能性治愈方向的一大步；最終達(dá)到防治艾滋病，減輕感染者的負(fù)擔(dān)、改善病人生活質(zhì)量。最后，我們感謝志愿者的參與，感謝深圳三院臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和護(hù)士，以及其他臨床試驗(yàn)合作伙伴，包括CRO、SMO、CMO和臨床實(shí)驗(yàn)室等的奉獻(xiàn)。他們是完成此次臨床試驗(yàn)的重要元素。另外， 亦要感謝香港科技園公司、ITC和RGC的多年來(lái)慷慨資助。接下來(lái)，我們計(jì)劃在2025年中旬展開(kāi)一個(gè)跨境多中心的二期臨床試驗(yàn)，其中擬包括大灣區(qū)內(nèi)的香港中文大學(xué)臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等。我們期待在該臨床試驗(yàn)過(guò)程中與即將啟動(dòng)的粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所（「GBAICTI」）合作，推動(dòng)在香港和大灣區(qū)進(jìn)行先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)及應(yīng)用，合力發(fā)展香港成為國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。”